口服液洗瓶機(jī)所存在的問題

口服液洗瓶機(jī)所存在的問題

    口服液具有服用劑量小、吸收較快、質(zhì)量穩(wěn)定、攜帶和服用方便、易保存等優(yōu)點(diǎn)，尤其適合工業(yè)化生產(chǎn)。有些品種可適于中醫(yī)急癥用藥，如四逆湯口服液、銀黃口服液，故近幾年來多將片劑、顆粒劑、丸劑、湯劑、中藥合劑、注射劑等改制成口服液，使之成為藥物制劑中發(fā)展較快的劑型之一。但口服液的生產(chǎn)設(shè)備和工藝條件要求都較高，成本較昂貴。

    (1)基于常用的口服液瓶已有國家標(biāo)準(zhǔn)，即“管制口服液瓶”（A型和C型）（YY0056-91）。同時(shí)，用管制法制得口服液瓶在出廠時(shí)已較潔凈。所以，延用過去較難清洗模制西林瓶一套

（一超+三水三氣）方法似乎有些浪費(fèi)。當(dāng)時(shí)（一超+三水三氣）的西林瓶清洗法是根據(jù)模制抗生素瓶的實(shí)際所研制的，而現(xiàn)在有的軌道式抗生素瓶洗瓶機(jī)也只用（一超+四工位水氣）方法，其四工位水氣即二水二氣，用此法清洗后的抗生素瓶經(jīng)驗(yàn)證均達(dá)到1萬級(jí)潔凈度和粉針工藝的相應(yīng)指標(biāo)。何況口服液瓶清洗的指標(biāo)遠(yuǎn)比粉針劑中抗生素瓶瓶清洗的指標(biāo)低，故從節(jié)約水、提高生產(chǎn)率角度出發(fā)，筆者認(rèn)為口服液瓶洗瓶機(jī)只需（一超+二水二氣）清洗法已足夠。故藥機(jī)生產(chǎn)廠應(yīng)結(jié)合口服液制劑實(shí)際工藝要求出發(fā)，研制（一超+二水二氣）的口服液瓶洗瓶機(jī)，。

    (2)有些口服液瓶洗瓶機(jī)仍按抗生素瓶要求，在循環(huán)水系統(tǒng)仍用0.22μm過濾配置。這樣配置浪費(fèi)過濾器，由于抗生素瓶要求循環(huán)水系統(tǒng)中有注射用水及洗后瓶需100級(jí)層流保護(hù)，而口服液的配制是用純化水，其配液系統(tǒng)常用0.45μm的過濾，同時(shí)口服液制劑最高暴露工序潔凈度只有10萬級(jí)。故從配置和工藝匹配以及節(jié)省運(yùn)行費(fèi)用出發(fā)，只要配0.45μm過濾器作循環(huán)即可。

    筆者認(rèn)為設(shè)備的配置應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝實(shí)際要求出發(fā)，通過設(shè)備性能驗(yàn)證和生產(chǎn)實(shí)踐檢驗(yàn)，確定口服液瓶的洗瓶機(jī)的配置。以求節(jié)約能源和減少運(yùn)行費(fèi)用，更經(jīng)濟(jì)更合理的配置。

    對(duì)大部分口服液劑產(chǎn)品來說，皆以最終滅菌型為主，最終須經(jīng)水浴式蒸汽滅菌柜滅（殺）菌檢漏后才出廠。其中，由于口服液瓶子的干燥工序只是起殺菌和水分控制的作用，并不要控制干燥指標(biāo)，因其后還經(jīng)液體灌裝。由此看來，可省去來菌干燥工序，只要控制好洗瓶后的澄明度和不溶性微粒能符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)便可，同時(shí)在洗瓶機(jī)末端再增加“氣吹”工序控制含水量就可進(jìn)入灌裝工序。也由于口服液劑最終需經(jīng)水浴式蒸汽滅菌柜滅柜處理（這里是殺菌，而非去熱原滅菌），故筆者認(rèn)為口服液瓶的干燥工序可省去。